美國 FDA 現場檢驗

美國食品藥品管理局 (FDA) 負責監管美國的醫療器械市場。 若要在美國開展銷售,大多數製造商要求具有基於 21CFR Part 820 的品質管制體系 (QMS),儘管沒有要求或頒佈認證。

SGS 已根據「受信人計畫」獲批開展 FDA 現場檢測(也稱為「FDA 審核」),這項服務透過我們當地辦事處構成的全球網路提供。 我們的審核會根據《聯邦規章法典》CFR 21 Part 820「品質體系規章」及相關規章(通常為第 11、803、806 和 821 部分),對您的品質管制體系進行 FDA 規章合規性檢查。 情況允許時,可代表 FDA 直接進行審核,或者透過審核進行差距分析,為 FDA 現場檢測做準備。

SGS UK 是此計畫下的首個獲批認證機構,自 2000 年以來一直在開展 FDA 現場檢測。

FDA 現場檢測通常可與 CMDCAS(PMAP 計畫)、CE 標識等其他計畫審核相結合,從而顯著減少審核公司管理的總成本和用時。 恰當時間的恰當醫療器械認證是贏得新合同、發佈新產品、進入新市場的關鍵。 法律合規性可表明您對滿足客戶要求的承諾。

透過 SGS FDA 現場檢測,滿足 FDA QMS 標準。

當您需要確認時

SGS 為全球檢驗、查證、測試和驗證服務領導品牌。

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